QUY TRÌNH NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

1. Thế nào là trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

  • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
  • Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
  • Kiểm soát sự thụ thai;
  • Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
  • Sử dụng cho thiết bị y tế;
  • Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Đối với mặt hàng này, thủ tục để nhập khẩu chia thành 4 nội dung chính như sau:

  • Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
  • Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
  • Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)
  • Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

2. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:

2.1. Phân loại trang thiết bị y tế:

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.

  • Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
  • Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. 

2.2. Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế:

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ: 

  • Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
  • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
  • Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.

3. Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế:

Nếu muốn lưu hành hàng nhập khẩu thiết bị y tế của nước ngoài, cần làm thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị y tế cần lưu hành được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D

Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các loại giấy tờ sau:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
  • Bản phân loại trang thiết bị y tế; khóa học xuất nhập khẩu đại học ngoại thương;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức được quy định;
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
  • Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
  • Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, ngoại trừ trang thiết bị y tế đã được miễn trừ theo quy định;
  • Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm trừ trường hợp đã được miễn trừ.

Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy.

Đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường cần thêm: Quyết định phê duyệt mẫu.

Thời hạn của giấy phép: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm, trong thời gian này, Doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.

4. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

Những thiết bị điều trị y tế cấn xin giấy phép nhập khẩu của bộ y tế – Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là danh mục các sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT.

4.1. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

Hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:

  • Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu;
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực);
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
  • Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp;
  • Bản mô tả sản phẩm;
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm.

Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu  thiết bị chẩn đoán y tế  trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ.

Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu.

4.2. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

  1. Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
  2. Chờ phản hồi của Vụ
  3. Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
  4. Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý: 

  • Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
  • Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D;
  • Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.

5. Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế:

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên)

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan

Bước 3: Làm thủ tục thông quan

Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:

a) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: 

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).

b) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:

- Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế.

c) Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.